化學(xué)原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

一、化學(xué)原料藥行業(yè)概況

（一）行業(yè)分類

原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類，具體如下：

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（二）行業(yè)相關(guān)政策

《藥品管理法》于1985年開始實施，并于2001年進行第一次修訂、2013年進行第一次修正、2015年進行第二次修正、2019年進行第二次修訂，對藥品的生產(chǎn)、流通及質(zhì)量監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)工作進行規(guī)定。此外，我國根據(jù)《藥品管理法》還相繼制定了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、流通、價格管理等各個環(huán)節(jié)的法律法規(guī)，具體法律法規(guī)及其主要內(nèi)容如下：

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、行業(yè)市場現(xiàn)狀

（一）市場規(guī)模

作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2016年至2017年我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長。2018年至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前恢復(fù)了增長趨勢。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，2021年中國化學(xué)原料藥行業(yè)營業(yè)收入總額達到4265億元，預(yù)計2023年中國化學(xué)原料藥行業(yè)營業(yè)收入將達4736億元。

數(shù)據(jù)來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（二）產(chǎn)量

化學(xué)制藥企業(yè)受到環(huán)保政策的影響與化工企業(yè)相當。2018年，中國開始征收環(huán)境保護稅，原料藥低端產(chǎn)能出清進程加速。受此影響，2018年中國原料藥產(chǎn)量發(fā)生斷崖式下降，2019年中國原料藥產(chǎn)量再次縮減，我國原料藥年產(chǎn)量從2017年的347.8萬噸降低至2019年的262.2萬噸。2021-2022年，我國原料藥產(chǎn)量回升，2022年我國原料藥產(chǎn)量達362.6萬噸。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)庫

（三）出口規(guī)模

我國生產(chǎn)的原料藥不但在國內(nèi)占有重要地位，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的地位也舉足輕重。我國是原料藥出口大國，除2015年、2016年出現(xiàn)過1%-2%的微小下滑外，多年來我國化學(xué)原料藥的出口規(guī)模持續(xù)增長，已由2010年的159.8億美元增長到了2020年的357億美元，10年翻了一番還多。2021年，我國化學(xué)藥品原料藥出口金額為417.7億美元，同比增長17%。中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，2023年我國化學(xué)藥品原料藥出口金額將達492億美元。

數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（四）企業(yè)競爭格局

截至2021年11月，我國化學(xué)原料藥行業(yè)共有35家上市企業(yè)，2021年上半年總營收達511.17億元。位列前十名的企業(yè)分別為新和成、ST冠福、海正藥業(yè)、浙江醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、新華制藥、海普瑞、國邦醫(yī)藥，前十家企業(yè)2021年上半年總營收達401.74億元，占全部35家上市企業(yè)的78.5%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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三、重點企業(yè)分析

（一）新和成

浙江新和成股份有限公司創(chuàng)建于1999年，2004年，作為國內(nèi)中小企業(yè)板第一股在深交所成功上市，股票代碼002001。擁有浙江新昌、浙江上虞、山東濰坊、黑龍江綏化4個現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。新和成專注于精細化工，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展和在市場競爭中成長的理念，不斷創(chuàng)新發(fā)展營養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料和原料藥等功能性化學(xué)品，在營養(yǎng)品、香精香料、原料藥、高分子新材料等領(lǐng)域，為全球100多個國家和地區(qū)的客戶在動物營養(yǎng)、人類營養(yǎng)、醫(yī)藥、生命健康、環(huán)保、工程塑料等方面提供解決方案。

2022年1-9月新和成營業(yè)收入119.1億元，凈利潤30.24億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

目前，新和成已成為世界四大維生素生產(chǎn)企業(yè)之一、全國精細化工百強企業(yè)、中國輕工業(yè)香料行業(yè)十強企業(yè)和知名的特種工程塑料生產(chǎn)企業(yè)。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（二）冠福

冠?？毓晒煞萦邢薰臼且患裔t(yī)養(yǎng)品合成工藝創(chuàng)新與供應(yīng)鏈電商運營雙主業(yè)協(xié)同驅(qū)動的科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司經(jīng)過多年發(fā)展以及產(chǎn)業(yè)重組與業(yè)務(wù)整合，已形成了以致力于成為全球醫(yī)藥原料、動物營養(yǎng)、新材料產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的一流企業(yè)能特科技有限公司和塑化產(chǎn)業(yè)電商平臺企業(yè)的上海塑米信息科技有限公司為兩大核心子公司，及以科技創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)投資性房地產(chǎn)租賃為輔助業(yè)務(wù)的運營模式。

公司的控股股東為荊州市城市發(fā)展控股集團有限公司下屬全資子公司荊州城發(fā)資本運營有限公司，公司的實際控制人為荊州市人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。2022年1-9月冠福營業(yè)收入90.54億元，凈利潤6.76億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

目前，冠福醫(yī)藥中間體業(yè)務(wù)的主要產(chǎn)品包括孟魯司特鈉中間體、他汀系列中間體、維生素E中間體等。

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（三）海正藥業(yè)

浙江海正藥業(yè)股份有限公司是一家集研產(chǎn)銷全價值鏈、原料藥與制劑一體化、多地域發(fā)展的綜合性制藥企業(yè)，始創(chuàng)于1956年，2000年發(fā)行A股上市，屬于國有控股上市公司。是全國最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地之一，多次入選中國制造業(yè)企業(yè)500強、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單。專注于創(chuàng)新藥、生物藥、仿制藥和高端原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，藥品涵蓋抗腫瘤、抗感染、心血管、內(nèi)分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等十多個治療領(lǐng)域。2022年1-9月海正藥業(yè)營業(yè)收入87.444億元，凈利潤3.38億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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（四）浙江醫(yī)藥

浙江醫(yī)藥股份有限公司是于1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業(yè)?，F(xiàn)擁有新昌制藥廠、昌海生物分公司、浙江來益生物技術(shù)有限公司、浙江來益醫(yī)藥有限公司、浙江創(chuàng)新生物有限公司、浙江昌海制藥有限公司、上海維艾樂健康管理有限公司、浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司等十多家主要分公司(子公司)和醫(yī)藥工業(yè)研究院、上海來益生物藥物研究開發(fā)中心兩家研發(fā)單位。

目前已形成了脂溶性維生素，類維生素，喹諾酮類抗生素，抗耐藥抗生素等系列產(chǎn)品的專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。2022年1-9月浙江醫(yī)藥營業(yè)收入61.24億元，凈利潤3.58億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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（五）普洛藥業(yè)

普洛藥業(yè)股份有限公司是著名民營企業(yè)橫店集團醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，深交所主板上市公司。目前在橫店本部及上海、美國波士頓、杭州分別設(shè)有原料藥技術(shù)中心。

CDMO研發(fā)中心、藥物研究院;在浙江東陽本部、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州建有生產(chǎn)基地，形成了原料藥、CDMO、制劑三大主營業(yè)務(wù)。普洛藥業(yè)在中國原料藥行業(yè)率先并持續(xù)在環(huán)保治理、技術(shù)改造、產(chǎn)品研發(fā)等方面進行大量投入。在成本、質(zhì)量、EHS及技術(shù)方面形成較強的競爭優(yōu)勢，已成為國內(nèi)特色原料藥頭部企業(yè)。2022年1-9月普洛藥業(yè)營業(yè)收入75.51億元，凈利潤6.57億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

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四、化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展前景

（一）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持

醫(yī)藥行業(yè)長期以來都是國家支持的重點產(chǎn)業(yè)之一?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：我國要全面落實建設(shè)制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，加快技術(shù)創(chuàng)新，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進出口增長。

（二）人口增長及老齡化趨勢帶來醫(yī)藥、保健品市場消費的持續(xù)增長

隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展和變革，人類的居住環(huán)境和生活水平大幅提高，現(xiàn)代醫(yī)療健康事業(yè)持續(xù)發(fā)展，全球人口數(shù)量、平均壽命不斷提高，且人口老齡化趨勢明顯。全球人均預(yù)期壽命已經(jīng)從1990年的64.2歲增加到了2021年的78.2歲。人口增長、老齡化趨勢及人們健康意識的不斷增強將促使全球醫(yī)藥、保健品行業(yè)保持持續(xù)穩(wěn)健的增長。

（三）全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與環(huán)保收緊帶來的競爭格局改善

隨著全球化專業(yè)分工的深入，由于成本上升和環(huán)保壓力，歐美地區(qū)的制藥公司以及保健品公司正逐漸分離產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料藥及中間體、保健品原料生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將其轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)成本較低的中國、印度等發(fā)展中國家。在現(xiàn)行國家主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級的形勢下，環(huán)保高壓勢必持續(xù)，淘汰落后產(chǎn)能已成為全行業(yè)的共識，競爭格局改善后行業(yè)的高景氣度有望持續(xù)較長時間。

（四）原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中地位提高

近年來，我國陸續(xù)推出政策，鼓勵仿制藥進行一致性評價，對藥品質(zhì)量提出了較高要求，帶動對上游原料藥質(zhì)量的要求也顯著提高，一致性評價等政策落地使得制劑企業(yè)對優(yōu)質(zhì)原料藥需求更加強烈，訂單持續(xù)向具有高質(zhì)量標準和穩(wěn)定產(chǎn)能供應(yīng)的龍頭原料藥企業(yè)集中，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。

（五）特色原料藥、專利原料藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊

特色原料藥通常結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，其合成涉及到手性合成、綠色合成、催化等多種技術(shù)，對原料藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力要求較高。專利原料藥制造具有合同定制研發(fā)和生產(chǎn)、較高的技術(shù)難度、客戶粘性高、產(chǎn)品附加值高等特點。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及大型制藥公司對生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的逐步剝離，專利藥原料藥的市場將進一步擴大。同時，在國家創(chuàng)新驅(qū)動政策帶動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，國產(chǎn)原研藥發(fā)展迅猛，在此背景下，我國專利原料藥市場有望進一步快速發(fā)展。