01AI器械密集獲批，從輔助診斷走向輔助治療

• AI醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化已經(jīng)進(jìn)入活躍期。

今年上半年，放射治療計(jì)劃軟件、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件、冠狀動(dòng)脈功能測(cè)量系統(tǒng)、冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件、血液透析尿素清除率計(jì)算軟件等多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

此外，肋骨骨折CT圖像輔助檢測(cè)軟件、肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件、顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件、乳腺X射線圖像輔助檢測(cè)軟件、冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評(píng)估軟件等產(chǎn)品也于今年上半年獲批上市。

• 醫(yī)療設(shè)備與人工智能的結(jié)合碰撞出更加精準(zhǔn)、高效的診療新體驗(yàn)。

以較為成熟的AI影像為例，人工智能技術(shù)在掃描、圖像重建、分析等多方面全流程賦能影像診斷設(shè)備。

在診斷分析環(huán)節(jié)，基于計(jì)算機(jī)視覺的醫(yī)學(xué)影像處理技術(shù)已經(jīng)相對(duì)成熟，通過從海量醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中挖掘數(shù)據(jù)特征模型，完成病灶檢出、三維分割、病灶性質(zhì)判定、定量計(jì)算等輔助醫(yī)生診斷分析決策，在部分病種中，基于計(jì)算機(jī)視覺相關(guān)技術(shù)的病灶檢出率已經(jīng)高達(dá)98%，比經(jīng)驗(yàn)豐富的影像科醫(yī)生檢出率高出10%-20%。

• 醫(yī)療設(shè)備向精準(zhǔn)化、智能化方向發(fā)展的過程中，人工智能技術(shù)亦成為重要的活躍因子。

在放射治療領(lǐng)域，放療前，人工智能技術(shù)可以規(guī)范靶區(qū)的勾畫，自動(dòng)化分割圖像，提高多模態(tài)圖像融合的準(zhǔn)確性，減少個(gè)體化差異，更準(zhǔn)確地確認(rèn)腫瘤位置和邊界，發(fā)揮精準(zhǔn)規(guī)劃的作用；正式放療過程中，放療裝備采用圖像引導(dǎo)技術(shù)，對(duì)腫瘤及正常器官進(jìn)行監(jiān)控，根據(jù)器官位置的變化調(diào)整治療位置，使照射野緊緊追隨靶區(qū)。

• 整體來看，AI技術(shù)在輔助診斷方面的應(yīng)用相對(duì)較多，與此同時(shí)，用于輔助治療的AI產(chǎn)品也相繼獲批。

據(jù)億歐智庫(kù)梳理，截至2023年7月5日，NMPA共批準(zhǔn)了70個(gè)人工智能醫(yī)學(xué)影像三類證，從診療流程上涵蓋了輔助診斷以及輔助治療兩大類，輔助診斷涉及冠脈、肺結(jié)節(jié)、骨折/骨齡以及眼底等部位，輔助治療主要涉及放射治療的相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)了解，由于AI技術(shù)在識(shí)別復(fù)雜的血管環(huán)境上具有一定優(yōu)勢(shì)，因此其在頭頸、冠脈部位擁有廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年7月，共有13個(gè)AI+冠脈產(chǎn)品和6個(gè)AI+顱內(nèi)/頭頸產(chǎn)品獲得了三類證，近兩年獲證速度高于其他部位。

此外，AI醫(yī)學(xué)影像應(yīng)用場(chǎng)景正在向治療延伸，AI+放射治療產(chǎn)品在近兩年集中獲證。截至2023年7月，共有6個(gè)產(chǎn)品獲得三類證，其中包括2個(gè)放射治療輪廓勾畫軟件以及4個(gè)放射治療計(jì)劃軟件。

02行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，AI醫(yī)療步入正軌

• 醫(yī)療資源的緊俏與醫(yī)療需求的持續(xù)旺盛，是全球醫(yī)療行業(yè)共同面臨的難題，伴隨而來的則是對(duì)精準(zhǔn)與高效的追求。

據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2030年，醫(yī)療行業(yè)將出現(xiàn)13%的勞動(dòng)力缺口。有數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)年增速在30%，而影像科醫(yī)生年增速僅為4%。

• 「AI+醫(yī)療」的組合給醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展打開了想象空間，市場(chǎng)準(zhǔn)入的口子也在打開。

為加速AI醫(yī)療發(fā)展進(jìn)程，美國(guó)FDA成立AI與數(shù)字醫(yī)療審評(píng)部，還將部分三類醫(yī)療AI產(chǎn)品降為二類產(chǎn)品審批。據(jù)了解，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的AI/ML醫(yī)療產(chǎn)品數(shù)量居全球首位，截止2022年10月，F(xiàn)DA支持AI/ML醫(yī)療設(shè)備累計(jì)達(dá)521個(gè)。

• 在中國(guó)，人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用得到支持與進(jìn)一步規(guī)范。

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中指出，支持醫(yī)療裝備、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、電子信息、互聯(lián)網(wǎng)等跨領(lǐng)域、跨行業(yè)深度合作，鼓勵(lì)醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組，嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展。

• 診斷檢驗(yàn)裝備方面，要發(fā)展新一代醫(yī)學(xué)影像裝備，推進(jìn)智能化、遠(yuǎn)程化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展。

治療裝備方面，要攻關(guān)精準(zhǔn)放射治療裝備，突破多模式高清晰導(dǎo)航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機(jī)治療、高精度定位與劑量引導(dǎo)、自適應(yīng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）等技術(shù)。攻關(guān)智能手術(shù)機(jī)器人，加快突破快速圖像配準(zhǔn)、高精度定位、智能人機(jī)交互、多自由度精準(zhǔn)控制等關(guān)鍵技術(shù)。

我國(guó)AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系正在建立。目前已發(fā)布了《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法》《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分：術(shù)語(yǔ)》《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求》4個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

• 在全球范圍內(nèi)，中國(guó)醫(yī)患對(duì)待人工智能的態(tài)度也更加開放。

GE醫(yī)療發(fā)布的《2023創(chuàng)想健康新未來調(diào)研報(bào)告》中顯示，相較于其他調(diào)研國(guó)家，中國(guó)醫(yī)患對(duì)人工智能的信賴度更高。參與這場(chǎng)雙盲調(diào)研的中國(guó)臨床醫(yī)生中，有66%認(rèn)為人工智能已經(jīng)可以用于醫(yī)療領(lǐng)域，而在部分發(fā)達(dá)國(guó)家，這一數(shù)值不足30%。

03從神仙打架到通力合作

在市場(chǎng)需求的呼喚下，以GPS為代表的醫(yī)學(xué)影像巨頭、攜技術(shù)入局醫(yī)療行業(yè)的AI獨(dú)角獸，乃至具備資金和算法優(yōu)勢(shì)的互聯(lián)網(wǎng)巨頭，紛紛投身「AI+醫(yī)療」研發(fā)及應(yīng)用場(chǎng)。

專注于AI醫(yī)療的一批科技公司正在壯大，僅今年以來，就有諸多來自AI醫(yī)療公司的產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2021年，主營(yíng)眼科人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的鷹瞳科技率先打開AI器械IPO通道，在港交所掛牌上市。推想醫(yī)療、科亞醫(yī)療、數(shù)坤科技等公司也提交了招股書，啟動(dòng)IPO進(jìn)程。

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像企業(yè)長(zhǎng)期扎根醫(yī)療領(lǐng)域，頭部企業(yè)的影像設(shè)備已遍布各大醫(yī)院，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有著密切的合作與交流，能精準(zhǔn)輻射醫(yī)療市場(chǎng)的需求。在新趨勢(shì)下，醫(yī)學(xué)影像企業(yè)不斷用AI加持醫(yī)療設(shè)備。

GE醫(yī)療中國(guó)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的深度天眼CT自動(dòng)擺位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了一鍵精準(zhǔn)定位和零接觸進(jìn)床的自動(dòng)化掃描，融合該系統(tǒng)的CT每天可完成200-300人次的胸部CT影像檢查。GE醫(yī)療推出的乳腺超聲動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)智能分析系統(tǒng)，可提升乳腺篩查加獲取報(bào)告的速度。西門子醫(yī)療推出基于深度學(xué)習(xí)的圖像重建方案DeepResolve，搭載該方案可以將腦部磁共振的掃描時(shí)間縮短70%，并同時(shí)將分辨率提高至2倍。

跨界布局的互聯(lián)網(wǎng)巨頭們也陸續(xù)推出了系列AI醫(yī)療產(chǎn)品。今年上半年，騰訊覓影的結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件、訊飛醫(yī)療的肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

在AI醫(yī)療領(lǐng)域，各顯神通的競(jìng)爭(zhēng)者們也在一定程度上開展合作，通過優(yōu)勢(shì)整合激發(fā)AI醫(yī)療能量。例如，GE醫(yī)療創(chuàng)新合作形式，打造愛迪生生態(tài)，目前已有36家數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)加入。飛利浦醫(yī)療與數(shù)坤醫(yī)療合作打造AI1024精準(zhǔn)肺癌治療中心，聚焦基層肺癌精準(zhǔn)治療。

據(jù)中國(guó)信息通信研究院統(tǒng)計(jì)，截至2021年底我國(guó)人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約740個(gè)，主營(yíng)產(chǎn)品類別覆蓋診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)、中醫(yī)等領(lǐng)域，主要集中于診斷（47.7%）與治療（18.1%）兩大方向。

整體來看，AI醫(yī)療正處于快速發(fā)展階段，不過行業(yè)壁壘依然存在。當(dāng)前，通過多個(gè)醫(yī)療設(shè)備和軟件系統(tǒng)收集的患者數(shù)據(jù)，尚未實(shí)現(xiàn)無縫融合。在應(yīng)用方面，根據(jù)2022年醫(yī)學(xué)人工智能大會(huì)(CMAI2022)數(shù)據(jù)，當(dāng)前三級(jí)醫(yī)院擁有AI產(chǎn)品占74%，二級(jí)醫(yī)院為32.5%，基層機(jī)構(gòu)僅有10%左右。

AI醫(yī)療廣闊的空白區(qū)域，還有待更新。