盡管帶量采購范圍不斷擴大，但創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全區(qū)并未受到波及。不僅如此，隨著政策扶持的落實到位，阻礙創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的因素正被逐一破除。

國家醫(yī)保局

繼續(xù)支持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03270號（社會管理類306號）提案答復(fù)的函》，函中對支持國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)答復(fù)。

國家醫(yī)保局回復(fù)：藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。

2014年發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人溝通交流。

2016年發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。

符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請按相應(yīng)程序加快審批。

繞過集采、DRG

創(chuàng)新醫(yī)療器械接連亮“綠燈”

降本控費大環(huán)境下，政策為創(chuàng)新醫(yī)療器械亮起的綠燈一直未滅，無論是集采還是DRG，都無一例外繞過創(chuàng)新器械。

2022年10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第02866號（社會管理類263號）提案答復(fù)的函》，回應(yīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品采購問題。

開展的脊柱類耗材集采中，3D打印脊柱產(chǎn)品由企業(yè)自主選擇是否參加。

對此，國家醫(yī)保局表示：

考慮到3D打印產(chǎn)品還處于初創(chuàng)階段，市場競爭不充分，并且產(chǎn)品特性較為復(fù)雜，有些產(chǎn)品具有個性化定制的特點，其成本及功效與批量生產(chǎn)產(chǎn)品難以簡單直接對比。同時，對于未參加集采的3D打印產(chǎn)品，將在后續(xù)工作中對掛網(wǎng)價進(jìn)行規(guī)范。

同時進(jìn)一步明確，對類似3D打印骨科耗材等創(chuàng)新產(chǎn)品，考慮技術(shù)特點、生產(chǎn)成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規(guī)則，完善以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。去年9月，國家醫(yī)保局《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》。其中明確指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。

在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。集采“豁免權(quán)”，給創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展留足了安全感。不僅集采，DRG同樣繞過了創(chuàng)新器械。

去年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》。根據(jù)規(guī)定，符合條件的新藥、新技術(shù)將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權(quán)”。根據(jù)通知，“三年內(nèi)（指含申報年度及之前的兩個自然年度，下同）經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品/醫(yī)療器械；三年內(nèi)因增加功能主治或適應(yīng)癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內(nèi)由于價格調(diào)整新增的可另行收費的醫(yī)療器械”，可以申報CHS-DRG付費豁免。

三年的窗口期讓創(chuàng)新醫(yī)療器械可以享有較為充足的自然發(fā)展周期。不僅北京，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)》中也提到，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時，在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進(jìn)，國產(chǎn)創(chuàng)新器械步伐繼續(xù)加快。據(jù)人民日報健康客尺戶端梳理發(fā)現(xiàn)，2022年國家藥監(jiān)局公示了54個三類創(chuàng)新器械獲批上市，

相目較2021年的35個有大幅提升。業(yè)內(nèi)人士談到，國家政策正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供非常難得的發(fā)展窗口期，無論是監(jiān)管、政策扶持以及醫(yī)院考核指標(biāo)等，都給國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械留出了發(fā)展空間，巨大的發(fā)展?jié)摿Σ粩辔Y本市場關(guān)注。